식품의약품안전청은 19일, 염산아티카인·에피네프린 복합제 주사제 사용시 경고를 강화하고 투여 금지 및 신중 투여 대상을 늘리는 내용의 ‘재심사결과에 따른 허가사항 변경’을 알렸다. 이 내용은 4월19일부터 의약품 사용설명서에 반영된다.
변경 내용에 따르면 우선 정맥주사시 심장호흡계 저하 및 혼수로 이어지며, 호흡마비로 진행될 수 있다는 내용이 추가됐으며, 긴급한 사용에 대비해 소생장비 및 산소가 반드시 구비돼야 한다는 내용이 추가됐다.
투여 금지 대상으로 추가 혹은 변경된 내용에 따르면 아마이드계 과민증 환자, 심장박동조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자, 간헐송 급성 포르피린증 환자, 치료로 조절되지 않는 간질환자, 심혈관계 질환 환자, 갑상샘항진증 환자, 조절되지 않는 중증의 당뇨병 환자 등에게 이 주사를 투여하면 안된다.
또, 중증근무력증 및 혈장 콜린에스테라아제 활성 결핍 환자, 모노아민 산화효소 억제제 병용 또는 2주 내에 모노아민 산화효소 억제제 투여 받은 환자, 삼환계 항우울제 병용 환자, 수술에 전신마취가 필요할 가능성이 있는 환자가 투여금지 대상에 추가됐다.
신중하게 투여해야 하는 대상에는 항응혈제(헤파린, 아세틸린살리실산 등), 간장애환자, 간질 병력이 있는 환자, 폐 질환 환자(특히 알러지성 천식환자), 갑상샘항진증 환자 및 당뇨병 환자, 페노티아진계 약물을 투여 받는 환자, 비선택적인 베타수용체 차단제를 투여 받는 환자, 심혈관계 기능 이상 환자 등이 더해졌다.
일반적 주의사항은 환자의 체질, 최근 치료 및 알러지 유무를 확인할 것과 이 약이 혈관 밖으로 주사되는 것을 확인하기 위해 흡입시험을 반복하면서 주사할 것, 마취 부위의 감각이 정상으로 돌아올 때까지 환자에게 금식을 권할 것 등이 추가됐다.
또, 도핑검사에 양성을 나타낼 수 있는 성분을 함유하고 있으므로 운동선수에게 이에 대해 경고해 주어야 한다는 내용이 포함됐다.
염산아티카인·에피네프린 복합제는 신원덴탈의 ‘셉타네스트 주’와 휴온스의 ‘휴온스아티카인주’가 있으나 휴온스아티카인주는 수출용으로 허가받아 국내에서는 유통되지 않는다. 셉타네스트주의 제조사는 프랑스의 ‘SEPTODONT’다.
한편, 신원덴탈이 제출한 재심사신청서에 따르면 다음과 같은 이상반응이 발견됐다. 6년 동안 717명의 환자를 대상으로 실시한 국내시판후 조사(PMS) 결과, 유해사례 발현율은 1.95%, 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.11%였다.
