앞으로 치주조직재생유도재의 임상시험이 쉬워질 예정이다.
식품의약품안전청은 26일, 치주조직재생유도재에 대한 안전성·유효성 검증과 관련한 임상시험 수행시 제출해야 하는 임상시험계획승인신청서 작성에 도움을 주고자, ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 발간, 배포한다고 밝혔다.
배포 대상은 관련 의료기기를 제조·수입하고자 하는 민원인과 임상시험 관련업무 수행자 등이다.
치주조직재생유도재는 치과 임플란트 시술시 치조골 이식을 시행한 후 치주조직의 재생을 유도하기 위하여 사용하는 의료기기다. 노령인구의 증가에 맞춰 증가하고 있는 치과 임플란트 시술때문에 사용이 늘고 있다.
최근에는 새로운 흡수성 재료나 생체활성 물질을 첨가한 제품의 개발이 증가되고 있다.
‘치주조직재생유도재의 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함됐다.
식약청은 “본 길라잡이는 관련업무 수행자들의 임상시험계획서 작성 업무에 편의를 제공하며 식품의약품안전청과 식품의약품안전평가원의 정책홍보에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 기대했다. -덴탈투데이-
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