앞으로 의료인 등 전문인만 사용하는 의료기기의 홈페이지 광고사전심의가 면제될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 24일 이런 내용을 골자로 하는 ‘의료기기 광고사전심의 규정’ 일부개정안을 행정예고했다.

개정안은 의료인 등 전문인만 사용하는 의료기기 가운데 식약처장이 지정한 제품의 경우, 제조·수입업자가 자사 홈페이지를 이용해 해당 제품을 광고할 때 광고사전심의 대상에서 제외토록 했다.

불필요한 규제를 해소하고 업계의 행정부담을 줄이는 등 산업 활성화에 기여하기 위한 조치라는 것이 식약처의 설명이다.

그러나 전문인만 사용하는 의료기기들 중 일반인을 대상으로 광고하는 제품들도 있어 논란이 예상된다. 일명 ‘필러’로 불리는 조직수복용생체재료가 대표적이다.

국내 시장에는 휴온스의 ‘엘라비에’, 갈더마의 ‘레스틸렌’, LG생명과학의 ‘이브아르’, 엘러간의 ‘쥬비덤’ 등 다수의 필러가 유통되고 있다. 이들 제품은 의료인만 사용할 수 있다. 그러나 광고는 일반인을 대상으로도 활발히 이뤄지고 있다. 의료기기는 전문의약품과 달리 식약처가 금지하는 광고의 범위에 해당하지만 않으면 일반인에게도 광고할 수 있다.

해당 제약사는 홈페이지와 대중교통 등을 이용해 자사 제품을 광고하고 있다. 과거와 달리 최근에는 영상까지 송출, 적극적인 마케팅을 펼치고 있다.

#. 성형미용 환자, 제품·병원 직접 선택 … 인터넷 카페 등서 제품 정보 수집

제약사들이 이같이 일반인 대상 마케팅을 펼치는 이유는 환자들이 제품을 선택하는 사례가 크게 늘고 있기 때문이다. 실제 인터넷 카페 등에서는 특정 필러 제품과 이 제품을 사용하는 병원에 대한 문의 게시글을 쉽게 찾아볼 수 있다.

업계 관계자는 “필러를 시술받으려는 환자들이 미리 제품을 정하고 병원을 찾는 경우가 많아지고 있다”며 “병원에서도 자신들이 사용하는 제품 리스트를 광고하고 있어 환자들이 자신이 시술받으려는 제품을 선택하기가 훨씬 수월해진 상황”이라고 말했다.

#. 일반인 대상 광고 많은 의료기기 심의 면제시 안전성 논란 불러올 수도

이런 가운데 광고사전심의가 면제될 경우, 안전성 문제가 제기될 수 있다.

지난해 다수의 제약사들이 자사의 홈페이지를 통해 허가사항에서 금지하고 있는 부위에 필러 시술이 가능한 것처럼 광고해 큰 논란을 일으킨 바 있다. 광고사전심의를 받았음에도 이런 사태가 발생했던 것이다.

필러뿐 아니라 일반인 대상 광고가 많은 임플란트, 미용성형 의료기기 등도 마찬가지다.

치아 임플란트는 과거 TV 광고 방영 당시 치과의사들로부터 ‘환자들에게 선입견을 줄 수 있다’며 비판을 받았다. 미용성형 의료기기는 무분별한 시술을 권장한다는 지적이 나올 수 있다.

#. 식약처, 면제 기준 및 지정 대상 신중 검토

식약처도 이런 점을 우려해 광고사전심의 면제 기준 및 지정 대상 분류 작업에 신중을 기하고 있다.

식약처 관계자는 “현재 전문용, 일반용 의료기기 분류에 대한 검토가 진행 중이다. 이를 근거로 (광고사전심의가 면제되는 품목을) 별도로 지정할 계획”이라며 “분류 기준을 어떻게 만드느냐가 가장 중요하다. 의료인만 사용 가능한 의료기기에 대한 기준이 서면 이에 따라 지정 품목이 결정될 것”이라고 말했다.

그는 “지금은 전문인만 사용 가능한 의료기기가 어떤 것인지 판단하기 어려운 단계”라고 덧붙였다.

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