식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해서 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 21일 공개했다.

주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리‧화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.

이번 가이드라인 개발은 지난 5월18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신(新)산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것이다.

3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이다.

한편 안전평가원은 이번 가이드라인 발간 이후 인공연골, 인공혈관·인공피부에 대한 가이드라인을 각각 마련해서 11월 중 제공할 예정이다.

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이순호 기자 다른기사 보기