첨단 기술이 적용된 의료기기에 대한 규제 당국의 까다로운 심사가 관련 업체에 부담으로 작용할 수 있다는 지적이 나왔다.
최근 세계 의료기기 시장은 모바일기술을 기반으로 한 IT기술과 의료기기 기능이 긴밀하게 접목되면서 다양한 혁신적인 제품들이 출시되고 있다.
전문가들은 최신 정보통신기술(ICT)의 발전을 활용한 스마트 의료기기들이 보급되면서 관련 시장의 대중화가 가속화될 것으로 전망하고 있다.
그러나 이 같은 첨단 기술의 발달로 규제당국의 심사 절차가 복잡해져 국내 업체들에 부담으로 작용할 수 있다는 지적이 나온다. 실제로 지난해 상반기 미국 FDA의 의료기기 승인 건수는 총 19건으로, 전년 동기 대비 7건 감소한 것으로 나타났다.
한국보건산업진흥원 관계자는 최근 보고서를 통해 “새로운 유형의 의료기기에 대한 FDA의 규제 강화 기조로 승인건수 감소 추세는 올해에도 이어질 전망”이라며 “첨단 기술이 적용된 새로운 유형의 의료기기에 대한 까다로운 심사는 의료기기 업체에 부담으로 작용할 것”이라고 말했다.
지난해 수술용 로봇 ‘알프-엑스 시스템(ALF-X system)’이 FDA로부터 승인 거부당한 사례는 향후 규제 강화가 업체에 리스크 요인이 될 수 있다는 것을 시사한다는 게 진흥원 측의 설명이다.
개인정보 유출에 대한 위험도 의료기기 업체에 위협요인으로 작용할 것으로 보인다. 진흥원 관계자는 “차세대 의료기기가 개발되면서 의료데이터의 처리 및 교환 확대·사이버보안 및 환자의 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 전망”이라고 말했다.
전자 의료기기와 유·무선 네트워크가 결합된 환경에서는 환자의 의료데이터 유출·의료정보 위변조 가능성뿐 아니라 의료기기의 작동 자체에 문제를 일으킬 수 있는 보안 위험이 있기 때문이다.
이에 따라 미국 FDA는 지난해 의료기기 제조업체들이 제품 개발의 모든 단계마다 사이버 보안을 고려하고 환자의 프라이버시 관리를 강화하도록 가이드라인을 제시했다.
의료기기 업체 타이탄 메티칼은 “FDA가 의료기기에 대해 새로운 가이드라인을 제시하고 있는 것은 시장의 또 다른 도전 과제라고 평가한다”고 밝혔다.
바이오일렉트로닉스, 의료기기 시장 성장 이끌어
이 같은 위협요인에도 첨단 기술을 활용한 의료기기 시장 규모는 지속적으로 커질 것으로 보인다. 특히 질환을 조기에 발견·진단하기 위해 첨단 전자공학과 생명과학이 융합된 바이오일렉트로닉스(bioelectronics) 기술이 의료기기 시장 성장을 이끌 것이라는 전망이 나온다.
시장조사업체 글로벌 마켓 인사이츠에 따르면, 바이오일렉트로닉스 시장규모는 향후 연평균 10% 이상 성장률로, 2023년까지 250억달러(한화 약 30조원) 규모까지 확대될 전망이다.
글로벌 마켓 인사이츠 관계자는 “바이오일렉트로닉스 제품 중 혈당농도 측정기·심장박동기 등 진단 및 모니터링 기기와 기타 삽입형 의료기기 등에 대한 수요가 커지고 있다”며 “올해에도 이 기기들을 중심으로 시장 성장은 지속될 것”이라고 말했다.
이에 따라 의료기기 업체들도 바이오일렉트로닉스 기술을 활용한 제품 개발에 주력하고 있다.
예를 들어, 질환 진단과 치료를 위한 삽입형 첨단 의료기기를 통해 신경전달 신호 등을 분석 및 조정하며 취약점을 개선하는 기술부터 수술용 로봇의 성능 향상을 통해 응용분야를 확대하는 것까지 다양한 시도들이 이어지고 있다.
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