의료현장에서 미용·영양주사의 처방이 의약품 허가범위 외 사용(off-label use) 방식이 대다수를 차지하고 있어 제도적 제재가 필요하다는 주장이 나왔다.

보건당국에서도 문제 지적에 대해 통감하며 대응법을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.

지난 10일 국회에서 ‘만연한 미용·영양주사 효능있나, 안전한가?’라는 주제로 열린 정책토론회에 참석한 토론자들은 “허가 의약품을 허가된 효능·효과 및 용법·용량의 범위를 벗어나 사용하는 것은 안전·유효성에 대한 승인이 이뤄지지 않아 부작용 우려가 있다”고 지적했다.

이에 따라 근거 기반의 합리적 의사결정이 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·신고범위 초과 사용 관련 가이드라인을 마련해야 한다는 것이 소비자·의료전문가들의 주장이다.

이날 발제를 맡은 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 “건강보험 영역뿐 아니라 의료행위 전반에서 발생할 수 있는 의약품 오프라벨 사용과 관련한 안전관리를 위해 가이드라인을 가장 우선적으로 마련해야 한다”고 말했다.

박 연구위원에 따르면, 호주에서는 의약품 오프라벨 사용이 불법이 아니고 의약품 허가당국의 관리 대상은 아니지만, 가이드라인을 통해 오프라벨 사용과 관련된 원칙을 제시하고 있다.

영국에서도 미용시술이 급격히 증가하자 정부주도 하의 미용시술 안전관리를 위한 보고서를 발간해 관리하고 있다.

그는 “미용·영양주사의 안전·유효성에 대한 근거 생산 및 확산을 통해 소비자와 의료공급자의 합리적 의사결정을 지원해야 한다”고 말했다.

소비자시민모임 황선옥 상임이사도 “미용주사제가 허가된 사항에 따라 적절하게 시술되고 있는지에 대한 정부의 정확한 조사가 필요하다”며 “안전을 담보할 수 있는 기준 및 가이드라인과 안전성 확보 후 시술이 가능하도록 예방적 제도를 마련해야 한다”고 지적했다.

한국보건의료연구원 김민정 연구개발팀장은 “일반적으로 미용 및 건강증진과 관련된 임상은 객관·정략적 측정이 어려워 잘 설계된 양질의 임상 연구결과를 통한 근거평가가 필요하다”며 “객관적인 임상적 근거에 따른 전문가 판단이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

정부, 미용·영양주사 오프라벨 문제 ‘동감’ … “해결책 강구 中”

이 같은 시민·전문가들의 지적에 대해 보건복지부 손영래 의료자원과장도 의약품 오프라벨 사용에 대한 문제에 동감하며 “정부 차원에서 대응법을 강구하고 있다”고 밝혔다.

다만, 세계적으로 의약품 오프라벨에 대해 제도적으로 통제하는 나라는 없는 만큼 오프라벨 사용을 원천차단하기 보다는 의학발전을 저해하지 않는 범위 내에서 방법을 찾겠다는 입장이다.

손 과장은 “오프라벨 사용에 대한 논란은 세계적으로 동시에 겪고 있는 문제”라며 “대부분 보편적으로 사용과잉부분에 대해 효능과 안전성을 검증해 국민에게 제공하는 방법을 채택하고 있다”고 말했다.

이어 “최근 오프라벨 주사제 문제들이 불거지면서 보건의료연구원이 안전성을 검증하는 작업을 진행 중이며, 이 같은 활동을 늘려갈 계획”이라며 “대한의사협회와 함께 권위 있는 가이드라인을 마련해 통제를 이어가는 방안도 논의하고 있다”고 덧붙였다.

“기존 약제와 미용주사의 오프라벨 차이있어 … 과대·과장 광고부터 제재해야”

다만, 의료계에서는 “기존의 오프라벨과 미용·영양주사의 오프라벨과는 차이가 있다”며 지나친 제재에 대해서는 반대 입장을 표명했다.

의협 조현호 의무이사는 “기존 오프라벨은 효능·안전성에 대해 객관적 평가가 가능하지만, 미용주사에서의 오프라벨은 소비자의 주관이 가장 중요하므로 효과부문의 판정이 쉽지 않다”고 지적했다.

이어 “실제로 식품의약품안전처에서 허가가 된 약제들이기 때문에 투여방식이나 주기·용량 등이 지켜지면 일정 부분 안전성이 있다고 본다”며 “현실적으로 무분별한 과대·과장 광고의 개선과 통제가 가장 중요하다”고 덧붙였다.

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