식품의약품안전처는 15일 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

주요 개정 내용은 ▲경미한 변경사항 신고 대상 신설(9종)·개정(10종) ▲희소의료기기 지정기준 확대 ▲기술문서 등 제출 자료 범위 명확화 등이다.

개정안은 이미 허가·인증 받은 사항 가운데 구성품 외관 디자인 변경에 따른 모델명 추가, 전자 의료기기 출력연결단자의 위치 변경 등을 경미한 변경사항 항목에 추가하고, 신고 즉시 변경될 수 있도록 했다.

희귀질환 치료·진단을 목적으로 사용하는 희소의료기기에 대한 지정기준은 기존 완제품에서 개발단계에 있는 의료기기로 확대했다.

유헬스케어의료기기 등 19개 품목에 대해서는 허가·인증 시 제출해야 하는 자료와 면제되는 자료를 한눈에 파악할 수 있도록 제출 자료 범위를 표로 명확히 제시했다.

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김은지 기자 다른기사 보기