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의료기기산협 “의료기기 규제혁신 환영”
이순호 기자 | admin@dttoday.com | 승인 2018.07.23 08:54
▲ 이경국 한국의료기기산업협회장

한국의료기기산업협회는 문재인 대통령의 의료기기 규제혁신과 산업 육성 의지에 대해 환영 의사를 내비쳤다.

의료기기산업협회는 문재인 정부의 ‘의료기기 규제혁신과 산업 육성계획’ 발표에 대한 환영사를 통해 “대통령의 규제혁신 발표에 다시 한 번 깊은 지지와 감사를 드린다”고 지난 20일 밝혔다.

협회는 “의료기기산업에 대한 직접적인 관심과 규제 혁신의 의지가 첫걸음으로 선택되었다는 점에서 진정성이 느껴진다”며 “의료기기산업 발전을 위한 민·관·학·병연·언론 등의 유기적 협조를 이어 나가겠다”고 화답했다.

다만 이에 앞서 정부의 세심한 실천계획안이 필요하다고 강조했다.

협회는 “먼저 업계의 숙원이었던 의료기기의 '선 시장 진입 이후 평가'로의 신의료기술평가 방식이 성공적으로 정착하려면 세부적인 기준·체계 마련에 협회 등과 의견수렴과정이 필요하고 신속하게 진행되어야 할 것”이라며 “인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등 혁신·첨단의료기술의 우선시장진입시, 임상 현장에서 사용되어 임상적 근거를 조속히 확보할 수 있도록, 관련 법령정비 및 정책적 지원책 마련이 필요하다”고 주장했다.

이어 “의료기기(치료재료) 관련 전문평가위원회 등의 평가위원군 풀(pool)에 협회가 추천하는 혁신·첨단기술 전문가를 확대하고 실제적으로 이들 전문가들이 활발히 참여할 수 있도록 제도화해야 한다”며 “특히 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 등이 조속히 국회를 통과해야 하며 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편하고 이끌어 갈 수 있는 조직의 신설 및 인력 보강이 요구된다”고 피력했다.

아래는 환영사 전문이다.

□ 문재인 정부의 ‘의료기기 규제혁신과 산업 육성계획’ 발표에 대한 환영사.

○ 한국의료기기산업협회는 문재인 대통령이 의료기기규제혁신 현장방문에 보내주신 관심과 지지에 1천여 회원사를 대표하여 심심한 감사를 드린다.

○ 무엇보다 기쁜 것은 의료기기산업에 대한 직접 관심과-규제 혁신의 의지가 보건의료분야에 적용되어 첫걸음으로 선택 되었다는 점에서 진정성이 느낀다.

○ 업계가 지난 10년 간 어려움은 겪고 있던 신의료기술, 4차 산업혁명으로 발전하는 첨단의료기기 시장 진출, 고도의 안전을 담보하는 의료기기 산업의 생태계 조성을 위한 산업과 병원의 연계는 규제와 진흥을 아우르는 깊은 고민의 산물임을 알 수 있다. 

○ 의료기기산업의 발전은 국민의 건강권 확보와 더불어 산업진흥을 통한 국가경쟁력강화와 부가가치의 산출이 가능한 일거양득(一擧兩得)의 소득을 누릴 수 있는 특별한 산업적 특성이 있다

○ 또한, 의료기기의 부가가치는  국민의 건강권과 삶의 질로 직결되는 결과를 낳게 되어 질병의 고통으로 부터 자유롭게 살 수 있는 고도의 가치 실현이 가능하기 때문이다.

□ 이제 대통령의 의료기기산업에 대한 관심이 일자리 창출과 신산업 육성으로 나가기 위한 업계의 노력이 필요하며 의료기기산업 발전을 위한 민·관·학·병연·언론 등의 유기적 협조를 이어 나가겠다.

○ 이에 앞서 정부의 세심한 실천계획안을 요청한다. 먼저 업계의 숙원이었던 의료기기의 '선 시장 진입 이후 평가'로의 신의료기술 평가 방식이 성공적으로 정착하려면 세부적인 기준·체계 마련에 있어서 협회 등과 의견수렴과정이 필요하고 신속하게 진행되어야 할 것이다.

○ 인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등 혁신·첨단의료기술의 우선시장진입시, 임상 현장에서 사용되어 임상적 근거를 조속히 확보할 수 있도록, 관련 법령정비 및 정책적 지원책 마련이 필요하다.

○ 의료기기(치료재료) 관련 전문평가위원회 등의 평가위원군 풀(pool)에 협회가 추천하는 혁신·첨단기술 전문가를 확대하고 실제적으로 이들 전문가들이 활발히 참여할 수 있도록 제도화해야 한다.

○ 특히, 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 등이 조속한 국회 통과와 더불어 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편하고 이끌어 갈 수 있는 조직의 신설 및 인력 보강이 요구된다.

□ 협회는 ‘문재인 대통령이 말씀하신 누구를 위한 규제인가? ’라는 질문에 국민의 안전과 생명을 무엇보다 소중히 여기는 가치의 실현이야 말로 의료기기산업이 가져야할 소명임을 확인하고, 사람이 먼저라는 가치 실현에 깊은 공감과 실천을 약속드리며, 7월 19일 대통령의 규제혁신 발표에 다시 한 번 깊은 지지와 감사를 드린다.

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