“마구잡이 규제완화로 건강보험제도 망가뜨린다면 초가삼간 다 태우는 결과를 초래할 것” (보건의료단체연합 정형준 정책실장 발제 中)
보건의료단체연합 정형준 정책실장은 27일 국회의원회관 제9간담회실에서 열린 ‘문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가?’ 국회 토론회에서 “최근 정부가 발표한 규제완화 정책 주요 내용은 ‘산병(산업체-병원)협력단’ 및 ‘기술지주회사’ 허용, 의료기기 안전성, 효과성 평가를 사후평가로 전환하는 네거티브 규제 도입”이라며 “이것은 보건완화책이며, 박근혜 정부 때 추진된 의료민영화 정책과 맥락을 같이한다”고 지적했다.
그는 “정부가 ‘의료기기 선 진입, 후 평가제도’를 통해 기존 체외진단기기보다 비싼 키트와 장비를 안전하다고 우선 진입토록 허용하는 것은 불필요한 소비만 부추기는 꼴”이라며 “비용대비 효과가 더 나은 기술만 인정돼야 의료비 폭등을 막을 수 있다”고 설명했다.
이어 “정부가 의료기기 규제 진행과정을 기업에 전면 개방해 투명성을 높이겠다고 한 점과 신개발제품을 허가 심사 전 개발자가 식품의약품안전처 심사관에게 설명하는 기회를 부여하겠다고 한 점은 허가심사 절차에 의료기기 관련 협회와 이해 관계자들에 의한 로비를 정당화하는 절차를 만드는 것”이라고 비판했다.
정형준 실장은 “정부의 방향대로라면 최소한의 안전성을 확실히 평가했더라도, 앞으로 국민들은 불필요한 비용을 지불하고, 의료진은 효과가 불분명한 신의료기기를 사용하며, 병원은 혁신적 의료기기 등을 생산하기 위해 더욱 영리화 될 것”이라고 덧붙였다.
인하대학교 의과대학 최규진 교수도 “유럽의 경우 오히려 체외진단용 기기 및 의료기기 전반에 대한 규제가 강화되고 있다”며 “이런 상황에서 정부의 의료기기 규제완화 조치는 국내용에 머무는 허술한 의료기기 난립으로 이어질 공산이 크다. 이로 인해 발생할 수 있는 위험성과 경제적 부담을 국민이 감수해야 한다는 점까지 감안하면 심각한 우려를 하지 않을 수 없다”고 말했다.
이에 식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 “체외진단기기 관련된 별도 법안은 유럽과 마찬가지로 별도 관리 필요에 따라 제정돼 추진되는 것”이라며 “체외진단기기는 의약품과 기기의 중간단계이므로 별도 체계를 통해 안전성을 강화하려 한다”고 해명했다.
“예비급여제도 활용으로 충분히 가능”
건강세상네트워크 김준현 공동대표는 문재인 정부의 혁신성장 프레임에 보건의료가 포함된 점을 우려했다.
김준현 대표는 ‘의료기기 및 의약품 규제완화 정책이 건강보험에 미칠 영향’이라는 주제 발표를 통해 “정부가 제시하는 혁신·첨단 의료기술은 반드시 환자에게 필수적인 의료기술도 아니고, 기존 기술을 대체할 만큼 임상적 효과가 혁신적이라고 볼 만한 근거도 없다”며 “의학적 판단에 대한 부가적이고 보조적 수단에 머물러 있거나 신뢰할 만한 임상적 근거가 부족한 의료기술을 혁신, 첨단이라고 포장하고 있다”고 지적했다.
김 대표는 신속한 조기시장 진입과 가격 우대 정책에 대해 “의료기술의 인허가 기간 단축과 건강보험 등재요건 완화를 위해서 고려되는 것이 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 방식인데, 이는 보건의료제도를 통째로 흔들겠다는 의도로밖에 보이지 않는다”고 주장했다.
또 “지난 7월 발표된 의료기기 규제혁신은 그동안 추진됐던 ‘단편적인 기간 단축’이나 ‘규제대상 감소’와는 다르다”며 “사전허용-사후규제 방식의 포괄적 네거티브 규제를 국민의 건강과 생명에 직결된 보건의료 분야에 적용하겠다는 것”이라고 비판했다.
이어 “정부 계획 중 사후 재평가에 ‘퇴출경로’가 마련돼 있지 않아 실효성이 있을지 의문”이라며 “문재인 정부의 보장성 강화대책(문재인 케어)을 보면 비용-효과성을 근간으로 한 전통적인 급여진입 경로를 우회하는 수단으로 예비급여를 마련한 것으로 보인다”라고 덧붙였다.
한편 이번 토론회를 주최한 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 "과연 무엇을 위한 규제 완화이고 누구를 위한 혁신 성장인가"라며 “국민의 생명 · 안전을 다루는 보건의료 영역에서 혁신성장이라는 이름으로 추진되는 규제 완화는 더 큰 우려를 낳고 있다. 보건의료 영역에서 못된 규제는 없다. 규제도 분명 그 역할이 있기 때문에 존재하며, 급하고 무분별하게 규제 완화해서는 안 된다”고 우려를 표했다.
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