식품의약품안전처는 융·복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 ▲스마트콘택트렌즈 ▲3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다. 또 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ▲폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드 등을 제·개정한다.
식약처는 29일 이같은 내용을 담은 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제·개정할 계획이라고 밝혔다.
식약처 산하 식품의약품안전평가원이 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이며, 개정은 22종이다. 분야별로 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 3종이다.
# 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 ▲스마트콘택트렌즈 ▲3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 ▲체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다.
# 의약품 분야는 ▲주사제 충전량 가이드라인 ▲이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ▲성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다.
# 바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ▲폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인 ▲세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등을 제·개정한다.
# 한약(생약)제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ▲한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트 ▲한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제‧개정한다.
식약처 관계자는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 말했다.
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