앞으로 혁신적 의료제품의 허가가 신속히 이뤄질 전망이다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등에 기반한 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 신속한 허가를 위해 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월4일 출범한다.
지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다. 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계되도록 할 계획이다.
융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다.
허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행해 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고를 총괄 조정하게 된다.
또한 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과 소통을 강화할 예정이다.
다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.
식약처 관계자는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라고 말했다.
한편 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다. 이와 관련한 문의는 식약처 홈페이지를 방문해 Q&A 또는 지원단으로 문의하면 된다.
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