정부가 우리나라 의료기기 산업 발전을 위해 투자를 확대하고 제도를 개선하는 등 고삐를 바짝 당기고 있다.

과학기술정보통신부는 지난 7일 업무계획 브리핑에서 R&D 투자 확대로 바이오, AI, 빅데이터를 결합한 융합기술 개발에 주력한다는 계획을 내놨다.

이 같은 계획은 14일 국가과학기술자문회의 심의회의 운영위원회에서 심의·의결된 ‘2020년도 정부연구개발 투자방향 및 기준’에서도 찾아볼 수 있다.

4차 산업혁명 대응과 혁신성장 성과 창출을 가속화하기 위해 정부는 올해 국가 연구개발(R&D) 사업에 지난해보다 3.8% 늘어난 20조5000억원을 투자키로 했다. 특히 AI(인공지능)·로봇 융합 의료기기 개발에는 28억원을 집행한다.

박능후 장관 “의료기기 산업발전 위해 역량 집중”

보건복지부의 수장인 박능후 장관은 지난 14일 코엑스에서 열린 ‘제35회 국제의료기기‧병원설비 전시회’에 참석, 의료기기 업계 관계자들을 격려하고, 의료기기 산업이 발전할 수 있도록 힘을 실어 주겠다는 뜻을 밝혔다.

박 장관은 “4차 산업혁명 시대에 의료기기를 포함한 바이오 헬스 분야가 선도적으로 국가경제를 이끌어나가게 될 것”이라며 “의료기기 산업육성을 위해 현재 국회 법안소위에 계류 중인 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안이 조속히 통과될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

또 “범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 효과적으로 추진될 수 있도록 역량을 집중하겠다”며 우리나라 의료기기가 경쟁력을 갖춘 혁신 의료기기로 거듭나 세계시장에 진출할 수 있도록 돕겠다”는 의지도 전했다.

전시회에 참석한 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 “미래 유망산업으로 두각을 나타내길 바란다”며 “의료기기 산업이 첨단기술과 융합하려는 노력을 갖춰야 한다”고 주문했다.

혁신 의료기기, 시장진입 빨라져 … 30일 단축

AI, 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술이 보다 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 제도가 개선됐다는 점도 의료기기 업계에서는 고무적인 일이다.

복지부는 15일 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 및 신의료기술 평기가간 단축의 내용이 담긴 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행했다.

이에 기존 문헌 중심 평가체계를 보완한 ‘잠재성 평가방법’이 개발되면서 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.

신의료기술평가 기간은 기존 280일에서 250일로 단축되면서 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담이 줄어들 전망이다.

잠재성 평가방법은 해결해야 할 숙제

의료기기 산업 발전을 위해 정부가 고삐를 바짝 당기고는 있지만 해결해야 할 문제도 있다. 복지부가 발표한 제도 개선안의 내용이 모호해 제대로 된 검증없이 의료기기가 시장에 쏟아져 나올 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있기 때문이다.

시민사회 측은 신의료기술 평가 개정안 내용 중 잠재성을 평가하는 방법이 모호하고, 주관적으로 해석할 수 있다는 지적을 내놓고 있다. 

정부가 시행하는 신의료기술 평가트랙에는 연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술에 대해 잠재적 가치를 추가적으로 평가해 시장 진입의 기회를 부여한다. 여기서 잠재적 가치평가는 의료기술의 혁신성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하는 것을 말한다고 정의하고 있다.

이 중 기술 혁신성 항목은 의료현장에 도입 시 임상적 유용성 및 사회적 파급력이 높을 것으로 판단하는 경우와 낮을 것으로 판단하는 경우로 가치를 판단하게 된다. 이 외에는 어떠한 객관적 기준이 될 수 있는 잣대가 없어 가치를 평가하는 위원들의 주관이 섞일 수 있다는 것이 시민사회 측이 우려하는 부분이다.

한 시민단체 관계자는 “임상적 타당성을 확증하기 어려운 기술들이 시장에 빠르게 나오는 것은 심히 우려되는 부분”이라며 “이는 결국 국민들의 건강을 위협할 수 있다”고 말했다.

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