앞으로는 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다. 보건복지부는 이같은 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 5월 9일~6월 16일까지 40일간 입법예고한다고 7일 밝혔다. 복지부의 이번 개정안 입법예고는 신의료기술의 시장 진입이 까다로운 절차 때문에 지연되고 있다는 지적에 따른 것으로 풀이된다. 

복지부 의료자원정책과 손호준 과장은 "새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다"며 "최장 490일에 이르는 시장진입 시기를 당기기 위한 조치"라고 설명했다. 참고로 요양급여·비급여 대상확인이란 신청된 의료기술이 기존에 등재된 의료기술인지 여부가 불분명할 때 이를 확인하는 절차다.

앞서 복지부는 2018년 7월 19일 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 발표한 바 있다. 

이를 위해, 한국보건의료연구원(원장 이영성)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 제도개선 협의체를 구성하여 그동안 구체적인 방안을 모색해 왔다.

이번 '신의료기술평가 규칙'(보건복지부령) 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행하여 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다. 예컨대 신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행되는 방식이다.

손호준 과장은 "새 제도를 도입하면 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 함으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축돼 최대 390일 이내에 마칠 수 있다"고 설명했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 16일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → ‘입법·행정예고 전자공청회’에서 확인할 수 있다.

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임도이 기자 다른기사 보기