올해 7월 1일부터 의료기기 표준코드 의무화
식품의약품안전처는 오는 24일 '의료기기 통합 정보시스템'을 오픈한다.
의료기기 통합 정보시스템은 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 이를 효율적으로 관리하기 위해서 마련했다.
의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다.
표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.
제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해서는 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.
식약처는 시스템 오픈에 앞서 6월 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 '의료기기 통합 정보시스템' 사용교육을 실시할 계획이다.
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