신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행됨에 따라 의료기기 업계가 지적해온 ‘시장진입 기간’ 문제가 다소 해소될 것으로 보인다.

보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’, ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행한다고 4일 밝혔다.

이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 2018년 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진됐다.

개정안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 담고 있다. 이를 통해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일가량 단축된다.

신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 구비해 한국보건의료연구원(NECA)에 제출하면 된다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 말했다.

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박정식 기자 다른기사 보기