‘의료기기 기준규격’ 일부 개정으로 111개 품목 품질관리 기준 마련
구강용 카메라, 임플란트 시술기구, 치과용 연마제 등 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격이 신설된다.
식품의약품안전처는 19일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 고시했다.
개정안은 생산·수입실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설했다.
111개 품목에는 구강용카메라, 호흡기용마스크 등 기구·기계 102개 품목, 압박용밴드, 부목 등 의료용품 6개 품목, 치과용임플란트시술기구, 치과용연마제 등 치과재료 3개 품목이 있다.
시험기준 및 방법에는 각 의료기기별 품질관리를 위해 필요한 시험항목을 설정했으며, 전동식환자운반기 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목을 추가했다. 이에 해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다.
이와 관련 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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