의료기기 해외진출 노린다면 ‘MDSAP’ 주목
의료기기 해외진출 노린다면 ‘MDSAP’ 주목
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.08.28 10:35
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안전성‧품질관리 단 1회 심사로 5개국 인증
엄격한 심사 대응 위해 부서간 협업 이뤄져야
서류 회의 노트북 허가 인증

“의료기기 제조업체가 빠른 시간 내에 글로벌 시장 진출을 계획하고 있다면 MDSAP(Medical Device Single Audit Program/의료기기 단일심사 프로그램) 인증을 고려해 보는 것이 좋다.”

제일메디칼 이승용 팀장은 의료기기 수출을 계획하고 있지만 나라별로 필요한 서류나 심사가 달라 해외 진출에 고민을 안고 있는 의료기기 업체들을 위해 이 같은 제안을 내놨다.

MDSAP는 5개국(미국‧캐나다‧호주‧브라질‧일본) 규제기관의 기준 요건에 부합하는 의료기기의 안전성과 품질관리를 단 1회의 심사로 확인해 인증 받는 제도를 말한다. MDSAP 인증을 받으면 이 인증서 하나로 미국 등 5개국에서 의료기기 판매가 가능해진다.

특히 캐나다는 기존 CMDCAS(Canadian MedicalDevice Conformity Assessment System) 인증 대신 올해 1월1일부터 MDSAP 인증서를 필수로 요구하고 있다. 따라서 캐나다에만 수출을 계획하고 있는 업체라도 MDSAP 인증은 필수적으로 받아야 한다.

식품의약품안전평가원과 한국의료기기안전정보원이 올해 8월에 발간한 ‘글로벌 의료기기 규제동향 분석 보고서’에 따르면 MDSAP 인증을 획득할 경우 얻을 수 있는 장점은 시간과 비용 절약이다. 인증을 받으면 5개국에 한해서는 개별적으로 국가 인허가를 받을 필요가 없기 때문이다. 언어 문제를 해결할 수 있다는 점도 MDSAP 인증을 준비하는 업체가 누릴 수 있는 이점 중 하나다.

장점만 있는 것은 아니다. 심사 후 부적합 사항이 발생하면 5개국에 공통적으로 노출되고, 인증 유지를 위해서는 매년 심사를 받아야 한다. 또 5개국 전체에 MDSAP 심사를 진행할 경우 정해진 심사 기간 내에 모든 국가의 추가요구 사항들을 전부 확인해야 하기에 대응이 시간적 여유없이 바쁘게 이뤄져야 한다.

다만 국내 제조업체가 글로벌 시장을 목표로 생각한다면 무엇보다 ‘허가속도’가 중요하기에 단점보다는 장점이 많은 제도라는 것이 업계 전문가의 의견이다.

이승용 팀장은 “ISO13485:2016 전환 심사를 완료 한 제조업체라면 충분히 MDSAP 인증을 시도해 볼 만하다”며 “심사가 상대적으로 엄격하게 진행되기 때문에 QA‧RA 부서만의 역할로는 한계가 있으므로 개발‧생산‧영업 부서 등의 유기적인 협업이 중요하다”고 조언했다.

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