최근 3년간 인공지능(AI) 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기에 대한 허가가 꾸준히 늘어나고 있다. 또 2등급 중심의 국내 제조 의료기기는 증가세를 보였다.
식품의약품안전처는 1일 이 같은 내용이 담긴 ‘2018년 의료기기 허가 보고서’를 발간했다.
인공지능 기반 의료기기 국내 최초 허가
보고서에 따르면 인공지능 의료기기 시대가 도래하면서 지난해 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.
또한 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보였다.
2등급 중심 국내 제조 의료기기 증가
지난해 허가·인증·신고 된 7745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1901건으로 전년도 1777건에 비해 124건 증가했다.
2등급 중심의 국내 제조 의료기기가 늘어난 것과는 달리 3·4등급 허가 제품은 1138건으로 2017년 1415건과 비교하면 277건 감소했다.
임플란트 등 개인용 의료기기 인증 증가세
최근 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가했다. 개인 의료기기 인증 건수는 2016년 403건에서 2017년 409건, 지난해에는 457건이었다.
반면 ‘추적관리대상 의료기기’와 ‘재심사대상 의료기기’ 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다. 이는 주로 3‧4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 보여진다.
의약품 복합·조합 의료기기 허가는 근소한 하락세
지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 ’의약품 복합·조합 품목‘ 허가는 17개 품목으로 2017년 19개 품목과 유사한 수준이었다. 이에 대해 식약처는 의료기기 사용 시 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 더해 환자 치료를 극대화하기 위한 제품이 꾸준하게 개발되고 있는 것으로 분석했다.
2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 ‘조합 의료기기’의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%)보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 2017년(485개 품목)에 비해 하락세를 보였다.
또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ’한벌구성 의료기기‘는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영돼 매년 증가되는 추세에 있다.
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
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