의료기기 제조 및 수입업체가 국민보건에 중대영향을 끼치는 의료기기를 공급 중단할 경우, 해당 업체는 식품의약품안전처장에게 미리 보고해야 한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기법 시행규칙’을 13일 개정했다.
개정안을 보면 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 했다. 이는 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 마련한 것이다.
개정안은 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하고자 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다.
의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출하더라도 폐업신고를 할 수 있도록 했다. 더불어 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 했다.
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있습니다
한편 중대영향 의료기기란 유사품이나 대체품이 없는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기를 말한다. 식약처는 올해부터 관련 고시를 신설해 지정할 예정이다.
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