5월부터 ‘혁신 의료기기 및 기업’ 인증
5월부터 ‘혁신 의료기기 및 기업’ 인증
  • 박정식 기자
  • 승인 2020.04.21 11:37
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‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안’ 국무회의 의결

앞으로 혁신형 의료기기 기업 인증 및 혁신의료기기 지정 등을 통해 의료기기 산업을 육성하는 한편 새로운 치료기회가 확대된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안’이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.

시행령의 주요 내용을 보면 혁신의료기기 기업은 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분해 인증받을 수 있다.

혁신선도형은 연간 매출액 500억원 이상 기업 중 매출액의 100분의 6을 R&D로 투자하는 기업을 대상으로 한다. 혁신도약형은 500억원 미만 기업의 경우 R&D 투자 비중이 연간 30억원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8 수준, 혁신의료기기 지정 기업의 경우에는 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업이 인증대상이다.

인증 대상에 해당하는 기업들은 인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐 인증여부가 결정된다.

시행령은 또 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회를 구성·운영해 의료기기산업 발전 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립, 추진토록 했다. 이를 위해 한국보건산업진흥원을 ‘의료기기산업 종합지원센터’로 지정해 운영한다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다”며 “혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기 바란다”고 기대했다.

-실시간 치과전문지 덴탈투데이-


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