식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가를 실시하기로 했다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.
이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3·4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
2등급은 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 품목, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개 품목, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 품목이다.
치과 관련 기기는 제조 C17000(3등급) 치과교정재료, C17090(3등급) 치과교정용고정장치, 수입 C18010(3등급) 악안면성형용판, 제조·수입 C18020(3등급) 구강악안면고정용나사, 제조 C20010(3등급) 임시치과용임플란트, 제조·수입 C20030(3등급) 치과용임플란트고정체, 제조 C20050(3등급) 치과용임플란트시스템, 수입 C20060(4등급) 특수재질치과용임플란트고정체, 제조 C22010(4등급) 골이식용복합재료, C22020(4등급) 이종골이식재, C22040(4긍급) 합성골이식재, 제조·수입 C23030(4등급) 흡수성치주조직재생유도재 등이다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다. 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체다.
식약처는 “기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다”며 ”재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.
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