‘임플란트 성능 기준’ 국제표준 제안한다
‘임플란트 성능 기준’ 국제표준 제안한다
  • 박원진 기자
  • 승인 2020.06.15 10:46
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식약처 ‘임플란트 피로도 시험’ 가이드라인 발간
오는 8월 ISO TC 106에 국제표준 제안 예정

식품의약품안전처는 치과용 임플란트의 성능을 검증하는 데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.

‘피로도 시험’은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정하여 내구성을 확인하는 것을 말한다. 임상환경과 유사한 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정한다. 최대 1개월 기간에 비용이 1000만원 넘게 든다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료 ▲치아별 피로도 시험기준 확립 등이다.

가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(nifds.go.kr → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이다.

식약처는 “국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하고자 작년부터 본격 연구를 시작하여 산업계‧학계 등과 함께 피로도 시험기준을 마련하였다”며 “2016년 개정된 ISO 국제 시험방법에는 관련 기준이 없어 제품개발에 애로사항이 있었는데, 기준 채택 시 국산 치과용 임플란트 수출에 기여할 것”이라고 기대했다.

지난해 국내 의료기기 중 치과용 임플란트는 생산 1위(약 9,842억원), 수출 2위(약 2억2,496만달러)를 기록했다.

식약처는 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 품질기준을 마련하고, 우리의 기준을 국제 표준화하여 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것”이라고 전했다.

-실시간 치과전문지 덴탈투데이-


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