기존 8개 품목에서 90개 품목으로 확대
인공지능(AI) 및 가상‧증강현실(VR) 기술을 적용한 의료기기 품목분류 체계가 세분화되면서 기존 의료영상전송장치소프트웨어 등 8개 품목에서 90개 품목으로 확대됐다.
식품의약품안전처는 31일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.
개정안은 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 효율적 관리를 위해 관련 제품에 대한 의료기기 분류 체계를 ▲대분류 소프트웨어 Software 1개 ▲중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 등 11개 ▲소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목 등으로 새롭게 나눴다.
중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상분야에 따라 11개로 나눴으며, 소분류 90개 품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.
식약처는 이번 개정안으로 이미 유사 의료기기를 허가‧관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 ‘스마트 의료 인프라 구축’의 기반이 될 것으로 전망했다.
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