의료기기 이상 사례 4년간 5배 폭증
의료기기 이상 사례 4년간 5배 폭증
  • 이순호 기자
  • 승인 2020.10.13 13:14
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김미석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원장, 서울 영등포을)
김미석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원장, 서울 영등포을)

의료기기 산업의 규모가 커지고 진단 및 치료에 인체 이식형 의료기기의 활용이 확대되면서 이상 사례 보고 건수가 증가하고 있는 것으로 나타났다.

그러나, 정부의 제도적 미비점으로 인해 정작 피해를 입은 환자들은 보상이나 구제를 제대로 받지 못하고 있다는 지적이 나왔다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포을)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수는 7876건으로 2016년 5315건보다 1.5배 가까이 증가했다.

올해는 8월까지만 보고된 이상사례 건수가 지난해 전체 보고 건수의 76%에 육박하는 5993건을 기록해 이상사례 보고 건수는 해마다 지속적인 증가세를 보이는 것으로 조사됐다.

2016년도부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수는 5년간 총 3만2735건에 달했다. 

김민석 의원은 "우려스러운 점은 이상사례 중 의료기기법 시행규칙 제51조에 따른 '중대한 이상사례'의 발생폭이 매우 빠르게 늘고 있다는 점"이라고 강조했다.

지난 2017년 125건이었던 중대한 이상사례는 2018년 204건으로 63% 이상 상승한 데 이어, 2019년에는 386건으로 전년대비 89% 증가했다. 

올해는 8월까지 발생건수가 586건으로, 전년도 전체 기간보다도 1.5배 이상 많았다. 2017년(125건)과 비교하면 5배 가까이 증가한 셈이다.

김성민 의원은 "인체 이식형 의료기기 이상사례에 대해 의료기기법에서는 부작용 사례 보고, 리콜 등의 조치를 마련하고 있으나, 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다"며 "사고 피해 보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이루어지나, 이러한 민사적 구제 수단만으로는 충분한 피해 구제가 어려운 실정"이라고 말했다.

그러면서 "인체 이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다"며 "사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있도록 법적·제도적 보완책 마련이 필요하다"고 강조했다.


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