식품의약품안전처(처장 김강립)는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인 안내서(가이드라인)를 6일 발간했다.
액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기와, 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료를 소재로 세라믹 분말을 사용하는 경우 의료기기 허가를 위한 가이드라인 2종이다.
주요 내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 ▲안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr →법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
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