의료기기 제조자 GMP운영에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등 안내
23일 온라인 생중계로 진행
23일 온라인 생중계로 진행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 '2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육'을 23일 실시하고 안내 리플릿을 배포한다.
이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하고 보다 쉽게 이를 적용하도록 마련됐다. 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인으로 생중계된다.
주요 교육내용은 △최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 △사용적합성 적용 방법 △사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 △사용적합성 적용사례 소개 등이다.
또한 내년부터 '사용적합성' 요구사항을 적용해야하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내, 사용적합성에 대한 이해를 높이고자 리플릿을 제작 및 배포한다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상 되도록 교육, 기술지원, 가이라이드 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질 관리에 대한 지원 정책을 지속절으로 실시하겠다"고 밝혔다.
사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 해 안전성 향상, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징
IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등의 국제기준
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