정부가 공중보건 위기대응 제품을 중심으로 신의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하고자 새로운 방안을 마련했다.

기획재정부는 21일 '제3차 혁신성장 BIG3 추진회의'를 개최하고 신의료제품의 개발 촉진방안에 대해 논의된 안건들을 발표했다. 

#기획, 개발, R&D = 범부처간 의료제품분야의 R&D 사업 통합을 추진한다. 기획단계부터 규제기준 적합성과 제품화 가능성 진단평가체계를 구축해 R&D시 안전성, 유효성, 품질 등 평가방법과 적용규제에 대한 연구를 동시에 실시, 신약개발 성공률 및 개발속도를 높인다. 

#허가, 승인, 규제 = 보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사에 착수한다. 허가심사는 180일에서 40일내, 출하 승인은 90일에서 20일내로 획기적으로 단축한다. 조건부 허가와 특례제조 등 신개념 심사허가요건도 도입할 전망이다. 

#생산 및 품질관리 = 정부는 올해 안에 제약분야 스마트공장 32개를 신규 구축할 계획이다. 임상시험 분석, 품질검사·시험, 백신제품화 등 종합컨설팅을 지원하는 '백신분야 품질관리 전담기관'을 설립(7월 착공)해 국내 제약 바이오 생산기반을 대폭 확충한다. 

박민주 기자 다른기사 보기