지난해 식품의약품안전처의 허가 없이 해외에서 의료기기를 수입하려다 통관단계에서 적발된 제품이 26만 여점에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처와 관세청은 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만 8414점을 적발했다고 26일 발표했다. 

적발품목은 △의료용 겸자 △주사침 및 천자침 △체온계 △청진기 등이다. 특히 코로나19 확산으로 체온계의 수요가 증가하면서 불법 수입 적발 사례가 많았다.  

해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하다. 단 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능한 것으로 알려져 있다. 

한편, 식약처와 관세청은 2018년 9월부터 인천세관(공항)에서 통관단계 협업검사를 강화해 시행중이다. 

[연도별 의료기기 협업검사 건수 및 적발건수]

 

박민주 기자 다른기사 보기