식약처 '의료기기법' 개정안 입법예고
앞으로 의료기기 제조·수입업자는 판매업 신고 없이 자사가 제조·수입한 의료기기를 온라인에 판매할 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기법' 개정안을 29일 입법예고했다. 개정안에 대한 의견은 6월 8일까지 받는다.
개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 ▲의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대 ▲판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲임상시험 승인 제외대상 개선 등이다.
개정안을 살펴보면, 식약처장은 앞으로 관계 행정기관의 장과 협의를 통해 5년마다 '의료기기 안전관리 종합계획'을 수립한다. 체계적인 의료기기 안전관리 정책을 수립 및 운영하고 의료기기 안전사용 환경을 조성하겠다는 취지다.
의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 되도록 관련 절차가 간소화된다.
또한 의료기기 판매·임대업자가 '부가가치세법'에 따라 사업자 등록이 말소된 경우 '의료기기법'에 따른 폐업 신고 의무는 면제받을 수 있도록 이에 대한 절차도 개선된다.
이밖에 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험의 경우 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만 받으면 수행이 가능하도록 절차를 간소화하는 내용도 포함됐다.
자세한 입법예고 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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