기존에 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 통합 신속·심사하는 '중앙임상시험심사위원회'가 이번 달부터 가동된다. 또한 '산모 패드'가 의약외품으로 신규 지정되면서 앞으로 제조·수입 업체는 품목 허가를 받아야 한다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일 의약품, 의료기기, 의약외품 등 올해 하반기부터 달라지는 안전정책 추진방향을 설명했다. 

우선 기존에는 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 7월부터 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사한다. 앞서 식약처는 지난 5월 국내 코로나19 백신의 개발 지원에 대해 설명하면서 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)의 제도화를 추진하고 있다고 밝혔다. 다기관 임상 시 일괄 신속하게 통합 심의한다는 취지다. 해당 제도와 관련된 약사법 개정안은 지난 4월 28일 국회 상임위 법안소위에서 의결된 바 있다. 

국산 코로나19 백신 개발 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고 '맞춤형 전주기 품질관리 상담제'도 실시한다는 계획이다. 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하승인 검정 시험법을 개발하고, 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충할 계획도 함께 밝혔다. 

또한 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보 취약계층을 위한 '의약품 정보 검색 서비스', '내용 읽어주기 서비스' 등을 오는 10월부터 제공할 예정이다. 

한편 식약처는 출산 직후 사용하는 '산모 패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하기로 했다. 10월부터 산모 패드를 제조·수입하는 업체는 사전에 신고와 품목별 허가를 받아야 하고, 제조번호별 품질 검사도 실시해야 한다. 

오는 10월부터는 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 한다. 또한 온라인 민원 시스템을 구축해 12월부터는 '자가사용·구호목적·기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 '요건면제확인 추천서'를 온라인으로 신청할 수 있다. 

식약처는 "의료제품 관리에 안전을 최우선으로 하겠다"며 "국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품에 대한 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질 관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성하겠다"고 밝혔다. 

[2021년 하반기 식의약품 주요 안전정책 추진 일정]

박민주 기자 다른기사 보기