위해의료기기 판매업자에 판매량 2배 과징금 부과 
위해의료기기 판매업자에 판매량 2배 과징금 부과 
  • 박민주 기자
  • 승인 2021.09.01 10:38
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식약처, '의료기기법 시행령' 입법예고 

앞으로 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조・수입업자는 해당 품목 판매량의 2배에 달하는 징벌적 과징금을 내도록 관련 법안이 정비된다. 

식품의약품안전처는 1일 이같은 내용을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 입법예고했다. 개정안에 대한 의견은 다음 달 12일까지 받는다. 이번 개정안은 지난 7월 20일 개정・공포된 '의료기기법'에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위한 것이다. 

주요 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

'의료기기법' 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조・수입업자에 징벌적 과징금을 부과하는 제도가 새롭게 도입되어, 과징금 부과 기준을 '해당 품목의 한매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배'로 신설・규정된다. 

또한 의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장 및 민간위원)으로 변경되어 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 한다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지→ 법령/자료→법령정보→입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 


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