식약처, '혁신의료기기 우선심사 가이드라인' 발간
혁신의료기기로 지정된 제품은 지정되지 않은 다른 의료기기보다 품목 허가 심사를 먼저 받을 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 26일 이같은 내용을 담은 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인'을 마련했다.
가이드라인의 주요 내용에는 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용 등이 담겨 있다.
혁신의료기기란 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용되거나 사용방법이 개선돼 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 현저히 개선했거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.
'혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정'이 제정됨에 따라, 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 다른 의료기기보다 먼저 심사를 받을 수 있다. 혁신의료기기 우선심사는 신속심사과와 의료기기 심사부에서 담당하며, 의료기기 전자민원창구에서 품목 허가 신청 시 '혁신의료기기 우선심사'를 선택하면 된다.
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