위해 의료기기 판매자에 과징금 폭탄
위해 의료기기 판매자에 과징금 폭탄
  • 박민주 기자
  • 승인 2022.01.18 10:23
  • 댓글 0
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식약처, '의료기기법 시행령' 일부개정령안 개정·공포
판매금액의 2배 과징금 부과 ... 오는 21일부터 시행

앞으로는 위해 의료기기를 제조·수입해 판매할 경우, 해당 제품 판매금액의 최대 2배에 달하는 과징금을 물게 될 전망이다. 이윤의 2배가 아니라, 판매금액의 2배라는 점에서 제도 시행에 따른 효과가 있을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 18일 이같은 내용의 '의료기기법 시행령' 일부개정령안을 개정·공포했다. 개정령안은 오는 21일부터 시행에 들어간다. 

개정령안에 따르면, 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있다. 

위해 의료기기란 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기를 말한다.

판매금액 산정시의 판매량은 위해 의료기기를 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량이다. 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다는 방침이다. 

개정령안은 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정도 담고 있다. 

개정령안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서도 확인할 수 있다.


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