의약분야에 대한 대대적인 개혁조치가 단행될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최하고 규제 혁신 개선 방안을 마련했다.

규제혁신과제는 크게 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제로 요약된다.

①한시 품목 분류제도 도입 = 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기 개발 시 유사한 중분류로 허가 신청하도록 운영하고 있는데 이 경우 기존의 다른 제품과 동등성 여부를 비교할 수가 없어 임상자료를 제출해야 하고 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

따라서 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입해 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선키로 했다.

한시품목 분류제도는 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교해 ‘한시품목’으로 분류하는 것이다. 한시품목은 매년 고시에 반영 추진한다. 이 경우 새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원이 가능할 것으로 보고 있다. 

②혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 = 혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)은 기존 의약품의 분류와 개념을 초월하여 새로운 개념의 정의 및 분류기준을 마련한다.

식약처는 "기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술(마이크로바이옴, 엑소좀 등)을 적용한 제품이 개발되고 있어 신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념의 정의 및 분류기준 요구된다"며 "마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발 업체의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.

①의료기기 사전검토 대상 확대 = 현재 신개발의료기기 또는 희소의료기기에만 적용하고 있는 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대 운영하는 방안을 고려 중이다.

현재 의료기기 개발지원을 위해 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 한해 허가 신청 전 사전검토제도 운영중이나, 그 외 임상시험계획 승인신청, 허가신청 전 자료요건 등을 검토 받으려해도 신청이 곤란하다. 따라서 허가신청전 사전검토 대상 확대 및 운영 세부 가이드라인을 제정·운영해 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대하겠다는 계획이다.

식약처는 사전검토 대상이 확대되면 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축할 것으로 예상했다. 

②의약품 e-label 단계적 도입 = 통상 의약품 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경해야하나, e-label을 단계적으로 도입해 허가변경 시 변경내용 즉시 반영하고 비용을 절감할 수 있도록 개선키로 했다.

식약처는 "환자·의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보, 첨부문서 등의 제작·인쇄 및 관리를 위한 비용 절감 및 저탄소·친환경 정책실현이 가능하다"고 설명했다.

①바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템 개선 = 바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템은 제약사가 의료기관과의 사전계약 후 일상 진료 과정에서 사용성적조사를 실시해야 하나, 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선키로 했다.

예를들어 미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신(코로나19백신)부터 시판 후 약물감시에 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 하고 실제사용자료(RWD)를 활용한 시판 후 조사 대상을 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용하겠다는 것이다.

RWD는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 말한다. 

②국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 = 국가출하승인에 필요한 시료 채취 시 현재 공무원이 직접 채취하고 있으나, 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 개선한다. 이렇게 되면 신속한 검정 착수가 가능해져 시장 진입시간 단축(최대 10%, 예시: 30→27일)은 물론, 봉인을 위한 별도의 보관시설·절차 마련이 불필요(약 34개 업체)하다고 식약처는 설명했다.

①체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 = 체외진단기기의 임상적 성능시험 신청 시 임상심사위원회(IRB)에 제출하던 ‘GMP 적합인정서, 기술문서 심사자료’는 품목허가 시 심사받는 자료로 불필요한 심사기간이 소요되므로 신청서류에서 제외하도록 개선키로 했다.

이를 통해 자료 구비에 대한 업체 부담 경감 및 신속한 임상적 성능시험 실시 효과를 기대하고 있다. 업체의 자료 구비 기간 및 IRB 심의 기간 단축은 약 30일이 예상된다.

②화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 = 화장품 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전에 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 의무적으로 보고하게 되어 있으나, 2012년 선진 규제시스템을 도입한 후 10년 성장한 국내 산업 수준을 반영해 폐지를 검토하는 방안을 고려 중이다.

이렇게 되면 업체의 행정소요에 따른 경제적·시간적 비용 절감을 기대할 수 있다. 

토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처가 발빠르게 내부토론을 거쳐 규제혁신을 추진하는 것에 대해 대체로 긍정적으로 판단하면서도 식약처가 국민 안전과 안심을 책임지는 최후의 보루라는 사명감을 최우선으로 두어야 한다고 주문했다.

업계는 특히 규제혁신이 일회성이 아니라 지속적으로 이뤄져야 하고, 식약처가 과제들을 추진하는 과정에서 협의를 위한 전문가 풀을 구성해 실효성 있게 검토될 수 있도록 해야한다고 요청했다.

식약처는 이날 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영하여 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.