미국 FDA가 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정, 발표했다. 허가심사수수료는 기업들이 의약품이나 의료기기 등의 시판 허가 등을 위해 FDA에 내는 이용자부담금으로, FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 책정하고 있다. 이번 허가심사수수료는 2022년 10월부터 2023년 9월까지 적용된다.
내년도 신약 허가심사 수수료는 324만 2026달러(약 45억 7400만 원, 환율 1411원 적용)로 전년 대비 4% 정도 증가했다. 바이오시밀러 허가심사 수수료는 동결되었으며, 제네릭의약품은 7% 상승했다.
허가심사수수료가 가장 많이 오른 품목은 의료기기로 전년에 비해 18% 상승했으며, 특히 510(k) 사전신고 대상 의료기기는 56% 늘었다. 사전신고 대상 의료기기는 사용목적, 기술적 특성, 성능 등에서 기존 의료기기와 동등하다는 것을 증명하기 위해 신청하는 의료기기를 말한다.
< 미국 FDA, 2023년 회계연도 이용자부담금(User Fee) >
전문의약품의 경우 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 정해지며, 임상시험 자료 검토 필요 여부에 따라 비용에 2배 차이가 있다. 필요한 경우 필요없는 경우보다 2배 높다.
제네릭의약품은 제네릭의약품 이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 원료의약품 또는 완제의약품 시설이나 해외 또는 국내 소재 여부에 따라 비용에 차이가 있다.
바이오시밀러은 바이오시밀러 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 전문의약품과 마찬가지로 임상자료 심사 필요 여부에 따라 비용에 2배의 차이가 발생한다. Biological product development(BPD)는 바이오시밀러의 개발 및 승인을 신속하게 진행시키기 위한 FDA 심사관과 기업과의 공식적인 미팅 프로그램으로 초기(Initial BPD)와 연간(Annual BPD)으로 구분한다.
이밖에 의료기기는 의료기기 이용자부담금개정법(MDUFA: Medical Device User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 사전허가나 사전신고가 필요한 경우 또는 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용에 차이가 있다.
