식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔제제 품목허가 취소
식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔제제 품목허가 취소
  • 박원진 기자
  • 승인 2022.11.01 09:15
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식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 1일 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 1일 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨의 비에녹스주(수출용) 이다.

해당 품목은 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고 식약처는 설명했다.

①국가출하승인 : 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

②수출 전용 의약품 : 제조업체가 수입자의 사양서를 제출하여 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포해 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.


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