전남대학교생체의료시험연구센터는 서울대, 연세대에 이어 치과계 세 번째이자 호남 최초로 지난 14일 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관’으로 지정됐다고 밝혔다.
GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등을 체계적으로 관리하는 운영규정이다.
의료기기 GLP 제도는 2019년 5월부터 시행됐다. 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해서는 식약처의 심사와 인증을 받아야 한다.
전남대생체의료시험연구센터는 의료기기 성능시험검사기관과 더불어 의료기기 비임상시험기관으로 지정받아 2개의 독립적 시험기관을 갖췄다.
비임상시험기관은 세포독성시험(용출물시험/간접접촉에 의한 시험)을 수행한다. 이로써 치과재료 분야 및 생체의료기기를 인증받기 위한 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.
박상원 센터장은 “이번에 지정된 세포독성시험에 그치지 않고 향후 동물사육시설을 구축하여 이식, 아만성, 피부감작성 등 시험항목을 확장할 계획이며, 이로써 미래 의료산업을 선도하는 국내 핵심 비임상시험기관으로 도약할 것”이라고 말했다.
저작권자 © 덴탈투데이 무단전재 및 재배포 금지
