식약처 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’ 결과 발표
국내에 있는 의료기기 임상기관 단 1개소만이 부적합한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과다.
점검 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 부적합 기관은 1개소에 그쳤다. 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합판정을 받았다.
식약처는 이번에 전체 임상시험 실시기관 178개소 중 54개소, 전체 비임상시험 실시기관 전체 12개소 중 7개소를 점검했다.
비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과 세포 대상 시험을 말한다.
임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다.
식약처는 ‘임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)’ 심의에서 일부 부적정 위반사항이 확인된 1개소는 경고처분 조치를 내렸다.
식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다.
‘미흡’ 등급을 받은 5개소는 지적사항 시정 여부 등 확인을 위해 내년에 다시 점검한다.
주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않은 경우, ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출한 경우 등이었다.
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