한국보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 의료기기분야 수출지원 전략 마련을 위한 메드텍 수출지원 협의체를 본격 운영하기로 했다.
지난해 12월 29일, 복지부-산업부 합동 바이오산업 수출지원 회의에서 14개 기관의 업무협약을 통해 구성된 ‘메드텍 수출지원 협의체’는 의료기기 수출기업의 유럽 인증(MDR/IVDR) 획득과 유럽시장 진출을 지원한다.
협의체에는 보건산업진흥원(총괄), 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회, 화학융합시험연구원, 산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 혁신의료기기실증지원센터(강남세브란스병원, 단국대학교병원, 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 아주대학교병원) 등이 참여한다.
유럽 의료기기 규정은 인체 안전성과 품질 이슈로 유럽 연합 차원에서 의료기기에 대한 규제체계를 전면적으로 재검토하면서 2021년 5월에 시행된 규정이다. 기존 인증 제품이 유럽 시장에서 2025년 5월부터 판매 불가 예정이었으나, 지난 2월 16일 유럽의회의 투표 결과에 따라 MDR 전환이 등급별로 유예될 전망이다.
진흥원 관계자는 “유럽 의료기기 인증을 준비하는 기업들은 규정정보 부족, 인허가 인력 부족, 민간심사기관 소통 부족, 기술문서 작성 어려움, 인증비용 부족 등의 애로사항을 겪고 있다”며 메드텍 수출지원 협의체 가동의 이유를 설명했다.
협의체는 보건복지부에서 주도하고, 한국보건산업진흥원이 총괄하여 ①임상평가 지원(의료기관), ②시험평가 지원(시험기관), ③인증지원(지원기관) 3개 기능으로 구성된다.
메드텍 수출지원 협의체는 정기적으로 협력 아젠다를 논의하여 유관기관 간 협력을 강화하고, 유럽 의료기기 수출 기업을 적극 지원해 나간다는 방침이다.
