식약처, 치과분야 5건 국제표준 제정 추진
식약처, 치과분야 5건 국제표준 제정 추진
  • 박원진 기자
  • 승인 2023.03.27 15:34
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획’을 마련해 추진한다.

한국이 제안해 최종 승인을 검토 중인 치과분야 2건의 국제표준(ISO)이 올해 안에 승인되도록 국제총회와 작업반 회의에 지속적으로 참여하고 적극적인 의견을 개진한다. 또 치과분야 3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제안할 예정이다.

올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진한다. ▲전기·전자 의료기기 관련 국가표준 정비(22종) ▲치과용·외과용·체외진단의료기기 등 관련 국가표준 정비(110종) ▲취약계층 사용 의료기기 및 개인용 의료기기 관련 표준 정비(12종)가 대상이다.

식약처는 20여 개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 올해 9월 서울에서 개최할 계획이다.

이번 국제총회에서는 진단영상과 방사선 장치 등 의료용 전기제품의 안전과 국제표준의 제·개정 개발 현황을 논의하고 계획을 의결하게 된다.

식약처는 “국민이 고품질 의료기기를 안심하고 사용하도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다”며 “우리나라가 강점을 가진 의료기기 분야 기술 표준을 국제표준에 반영함으로써 국내 의료기기 산업의 위상을 높이고 K-의료기기의 해외 진출 활성화에 도움이 되도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.


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