‘KOLAS 공인시험기관’ 된 서울대치과병원 치과의료기기사용적합성테스트센터
‘KOLAS 공인시험기관’ 된 서울대치과병원 치과의료기기사용적합성테스트센터
  • 이지은 기자
  • 승인 2023.05.26 17:46
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서울대치과병원(병원장 이용무)은 치과의료기기사용적합성테스트센터가 치과계 최초로 25일 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme) 공인시험기관으로 인정받았다.

KOLAS 시험기관 인정제도는 시험기관의 품질시스템과 기술능력을 평가해 부여한다. KOLAS가 발행한 성적서는 국제 공신력, 객관성 및 신뢰성을 확보해 미주, 유럽, 아시아 등 주요국의 공인성적서와 상호 수용 가능하다.

사용적합성테스트는 의도된 사용 환경에서 사용자가 사용지침에 따라 의료기기를 사용할 때 효과성, 효율성, 만족도를 평가하기 위한 시험이다. 의료기기 사용오류와 관련된 잠재적 위해 요인을 찾아내 사용 중 발생할 수 있는 위험 방지가 목적이다.

의료기기 분야는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP: Good Manufacturing Practice)을 받은 업체만 기기를 판매할 수 있다. 2022년 7월부터 GMP 심사를 신청한 모든 의료기기는 필수적으로 사용적합성테스트를 포함, 심사함에 따라 중요성이 커졌다.

서울대치과병원
서울대치과병원

임영준 치의생명과학연구원장은 “치과계 최초 KOLAS 공인시험기관으로서 막중한 책임감을 느끼며, 치과의료기기에 특화된 수준 높은 사용적합성테스트 서비스를 제공하도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

이용무 서울대치과병원장은 “이번 공인시험기관 인정을 통해 서울대치과병원이 치과의료기기 개발업체에 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 국가중앙치과병원으로서 국내 치의료산업의 국제경쟁력 강화를 위해 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.


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