틀니세정제 의약외품으로 분류 … 식약청 허가要

앞으로는 틀니세정제가 의약외품으로 분류돼 보건당국의 관리를 받게 된다.

보건복지부는 16일 이같은 내용을 포함한 ‘의약외품 범위 지정’ 개정안을 입법예고하고 오는 21일까지 의견을 조회한다고 밝혔다.

틀니세정제는 이를 튼튼하게 해 잇몸 및 구강 내 질환예방 등을 목적으로 하는 치약제 범위와 혼동우려를 줄 수 있어 의약외품으로 관리하겠다는 것이 보건당국의 설명이다.

한편, 복지부는 영유아 구강철결용 물휴지도 의약외품 범위에 분류했다. 인체의 외부 청결을 위해 사용되고 있는 일반적인 물휴지와 달리 영유아용 구강청결용 물휴지는 입속 구강청결을 위한 용도로 사용되고 있어 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보를 통해 위해요소 차단이 필요하다는 것이다.

복지부는 영유아 구강물휴지의 품목별 사전·사후 관리를 통해 영유아의 위해 발생 차단과 품질이 우수한 물휴지 사용촉진을 기대하고 있으며 공산품으로 유통되고 있는 일부 의치 세정제에 대한 안전관리 강화와 품질개선이 이뤄질 것으로 내다봤다.

이 고시 시행 전에 이같은 품목을 제조·수입한 자는 이 고시가 시행된 날부터 6월 이내에 약사법 제31조제4항 또는 제42조제1항의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하고(제조업자에 한함) 품목별로 허가 받거나 신고 해야한다. -덴탈투데이-