구강카메라 등 1등급 의료기기 기준 규격 신설

식약처가 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 행정예고하고 단체 또는 개인 등의 의견을 수렴한다.

주요 개정안을 보면 ▲재사용가능내시경주사침(재사용 시 인체감염 방지) ▲구강용카메라(해상도 등 제품에 대한 성능기준 마련) 등 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설한다.

또 ‘의료용 침대’ 관련 기준규격을 명확화 했다. 2002년 고시 제정 당시에는 당분간 유지하기로 했던 매트리스 너비 등 의료용 침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안해 정비한다.

이와 함께 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 ‘의료용 침대’의 품목명을 ‘수동식 의료용 침대’로 변경한다.

개정안에 대한 상세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지를 방문해 법령/자료→법령정보→입법/행정예고로 들어가면 확인할 수 있다.

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