소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리화

소프트웨어 의료기기의 제조소 시설은 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않아도 되도록 관련 법안이 개정된다. 

식품의약품안전처는 14일 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고했다. 개정안에 대한 의견은 다음 달 23일까지 받는다. 이번 개정안은 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 '의료기기법' 에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위한 것이다. 

개정안의 주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기의 시설기준 ▲봉함의무 대상 의료기기 규정 ▲시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정 ▲품질책임자 교육실시기관 준수사항 등이다. 

개정안에 따르면, 앞으로 소프트웨어 의료기기 제조소 시설은 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않아도 된다. 소프트웨어 의료기기의 경우 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이기 때문이다. 

봉함 의무대상 의료기기로 △인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 △멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했다.

시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받아야 하며, 시판 후 조사 면제대상 의료기기를 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정했다.

품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 식약처에 제출하고, 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립하도록 했다. 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 등을 위반한 경우의 행정처분 기준도 마련했다.