2025년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도

새해 부터는 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀이 구성되고 대면상담‧심사가 대폭 확대된다. 신허 허가 수수료는 수익자 부담 원칙에 따라 대폭 인상된 4억 1000만 원이 적용된다.

식품의약품안전처 이같은 내용을 담은 ‘2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도’를 언론에 공개했다. 

2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. ▲신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, ▲회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하는 내용이다. 대면상담‧심사 결과는 문서로 안내한다. ▲신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사는 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 내용도 담겼다.

식약처는 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억 1000만 원)를 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용한다.

식약처는 신약 허가를 혁신하여 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가도 대폭 개편했다.

우선 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 평가를 ‘WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정했다.

식약처는 “의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

이밖에도 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 대체 하기로 했다.

의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도를 개선했다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

식약처는 올해 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시 그 유효기간 산정기준도 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장한다는 방침이다.

식약처는 “2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.