식약처 ‘의료기기 GMP 심사제도’ 개선 추진

식품의약품안전처가 의료기기 GMP 심사 제도 개선을 추진한다.

식약처는 11일 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 식약처는 개정안에 대해 이달 31일까지 의견을 받고 시행에 들어갈 방침이다.

의료기기 GMP 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사로 제품 판매의 필수 요건이다. 

식약처는 개정안을 통해 ▲국내 GMP 적합성인증 등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 ‘결합심사’ 제도를 마련하고 ▲3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관하는 근거도 마련할 계획이다. 디지털의료제품법 시행(2025.1.24.)에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등도 개정안에 포함됐다.

의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 기존에는 국내 GMP 적합성인정 심사와는 별도로 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나, 이번 개정으로 업체가 품질관리심사기관에 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 결합심사로 신청하는 경우 같은 기간 동안 2종류의 심사를 동시에 받을 수 있어 부담을 줄일 수 있다.

식약처는 GMP 심사의 효율성을 높여 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조‧수입 의료기기에 대한 GMP 적합성인정 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관이 단독으로 실시하도록 했다.

식약처 관계자는 “급속한 기술 발전에 따른 첨단기술이 적용된 혁신 제품의 출시를 지원하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 기업의 수출을 지원하기 위한 의료기기 GMP 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.