의료데이터 활용 위한 법·제도 마련 본격화

의료데이터 활용을 위한 법적·제도적 기반 마련이 본격화되고 있다. 

한국제약바이오협회는 21일 이 같은 내용을 담은 보고서(의료데이터 활용에 관한 법∙제도 현황 및 이슈)를 펴냈다. 보고서에 따르면 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안’, ‘대한민국 바이오 대전환 전략’ ‘디지털의료제품법’등 여러 법·제도들이 잇달아 생겨나고 있다.

‘대한민국 바이오 대전환 전략’은 2025년 1월 새롭게 출범한 국가바이오위원회가 제안한 것으로, 글로벌 바이오 시장이 2027년 3조 3000억 달러(4692조 원)로 성장할 것으로 전망하면서 데이터 기반의 R&D 혁신을 발표했다.

혁신 내용에는 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터를 전면 개방하는 것과, 2035년까지 국가바이오데이터 플랫폼에 데이터 1000만 건을 확보하는 것 등에 대한 내용이 담겨있다.

국가바이오위원회는 바이오 전용 고성능 컴퓨팅 인프라(GPU 3000개 이상)도 확충하며, 생명윤리위원회(Institutional Review Board·IRB), 데이터심의위원회(Data Review Board·DRB)의 심의 절차도 간소화하기로 했다.

‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원 기기로 분류하는 것에 대한 법안인데, 이 법안은 임상기관 외의 장소에서 통신·네트워크를 이용하여 임상데이터의 수집과 임상을 가능하게 하는 내용 역시 담고 있다.

이 법안은 긍정적인 평가를 받고 있다. 새로운 디지털의료제품에 대한 맞춤형 규제 체계를 마련하였고, 제품 시판 전에 규제하는 종래 체계를 바꾸어 제품 시판 전부터 시판 이후까지 전 주기를 관리할 수 있게 했기 때문이다.

반면, 종래 공산품으로 관리되어 규제를 받지 않았던 웰니스 제품이 디지털의료제품법 안으로 편입되어 향후 관련 규제가 증가하고 산업도 위축될 것이라는 우려 역시 있다.

이 보고서를 작성한 법무법인 율촌 정상태 변호사는 이와 관련 “식품의약품안전처장은 2026년 1월 23일까지 디지털의료·건강지원기기의 구체적인 범위를 지정할 예정이므로 향후 지정되는 제품과 지정되지 않는 제품의 구별도 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안’의 경우 2024년 10월 31일 국회에 제안되어 현재 보건복지위원회 심의를 받고 있다.

한편, 지난 3월 13일 시행된 ‘보건의료 분야 개인정보 전송에 관한 고시’는 의료법과 충돌한다는 지적도 나온다.

이 법안은 환자의 개인정보를 질병관리청이나 국민건강보험공단, 상급병원 등에 전송하는 내용이다. 하지만 의료법 제21조 제2항, 약사법 제30조 제3항은 의료인과 약사는 환자 이외의 다른 사람에게 기록을 열람하게 하거나 사본을 교부할 수 없다고 규정하고 있기 때문이다.

정 변호사는 “이를 해결하기 위해서는 특별법과 같은 별도의 법률을 통해 법령 간 충돌 문제를 해결해야 한다”며, “최근 국회가 논의하고 있는 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안’이 이러한 예외 조항을 두고 있다”고 말했다.

정 변호사는 “이 특별법이 관련 문제점을 모두 해결하기는 어렵고, 또 다른 규제 법령으로 작용할 가능성이 존재한다”고 설명했다.

정 변호사는 개선방안으로 ▲데이터를 공개한 개인에 대한 직접적인 보상(별도 기금 마련, 데이터 세금 도입), ▲대규모 의료 데이터를 제공한 의료기관에 인센티브 제공(보험 수가 책정, 가치평가를 통한 대가 산정) 등 의료데이터 생성 및 활용에 대한 보상 체계 도입 ▲데이터 안심활용센터  확대 및 의료데이터 공개 신규 플랫폼 개발 추진을 꼽았다.

그러면서 “의료데이터 활용 관련 제도의 성공적인 정착을 위해서 정부, 의료기관, 산업계 등 모든 이해 관계자의 협력이 중요하다”고 제언했다.