시안솔루션, 구강악안면 고정 티타늄 플레이트 허가 획득
환자 맞춤형 의료기기 전문기업 시안솔루션은 지난달 30일 자사의 '구강악안면 고정용 판'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 제조 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
회사측에 따르면 이 제품은 하악재건, 하악골 골절 및 결손 치료를 위한 수술에 사용되는 환자 맞춤형 금속 플레이트로, 생체적합성 타이타늄 소재를 사용해 3D 프린팅으로 제작된다.
하악재건술의 경우 종양이 있는 턱뼈를 제거한 부위에 재건용 골편을 고정하는 데 사용되며, 올시스트 맨디블(ALLSSIST Mandible) 수술 가이드와 함께 사용해 ▲수술 시간 단축 ▲수술 정밀도 향상 ▲심미성 개선 등 다양한 임상적 이점을 제공한다.
기존에는 수술 중 의사가 일정한 형태의 금속 플레이트를 여러 번 구부려 뼈 형태에 맞추는 과정이 필요했지만, 맞춤형 의료기기는 수술별로 최적화된 형태로 사전 제작되기 때문에 이러한 절차가 필요하지 않다.
시안솔루션 서안나 대표는 “이번 허가 획득으로 수술 플래닝부터 골편 고정까지 전 과정을 지원하는 3D 하악재건 수술 솔루션을 제공할 수 있게 되었다”며, “오랜 시간이 걸리는 고난도 수술인 만큼, 구강암 환우들을 위해 성공적 수술에 기여할 수 있도록 최고의 제품을 제공하겠다”고 밝혔다.
◆시안솔루션은?
시안솔루션은 환자 맞춤형 의료기기 설계 소프트웨어(SaMD) 원천기술과 맞춤형 의료기기(CMD) 제작 관련 기술을 보유한 종합 맞춤형 의료기기 기업(Integrated Patient Specific Instrument Manufacturer)이다.
주요 제품은 ▲맞춤형 의료기기 제작을 위한 소프트웨어인 리컨이지 시리즈(△Reconeasy 3D △Reconeasy Ortho △Reconeasy Collabo)와 ▲3D 프린팅 하드웨어 의료기기(△맞춤형 수술가이던스, 임플란트, 보조기 △훈련, 교육, 모의수술용 시뮬레이터 △신체 물성 및 해부학구조를 반영한 3D 인체파트 모형 등)로 나뉘며 의료진의 편리한 주문을 위해 클라우드기반 오더폼을 제공한다.
신의료기술로 인정된 3D 프린팅 수술 가이던스를 중점적으로 종합병원 정형외과에 확산 중이며, 임상속도에 맞춘 정확하고 빠른 서비스가 강점이다. 2019년 7월 8일 설립됐으며, 본사는 인천광역시 연수구 송도테크노파크IT센터에 있다.