국내 의료기기 임상시험 7년 사이 두 배↑

국내 의료기기 임상시험이 7년 사이 두 배 증가한 것으로 나타났다.

한국보건산업진흥원(보산진)이 18일 발간한 ‘의료기기 임상시험 현황 및 분석’ 자료에 따르면, 2018년 88건을 기록했던 국내 의료기기 임상시험 승인 건수는 2024년 160건을 기록해 두 배 가까이 늘어났다. 최근 7년(2018~2024년) 사이 의료기기 임상시험 계획 승인 건수는 총 990건이었다.

연도별로 임상 승인 건수는 증가와 감소를 번복했지만, 대체로 증가 추세를 보였다.

같은 기간 의약품 임상시험 승인 건수는 5262건을 기록했다. 의료기기는 이보다 5배 가까이 적은 셈이다.

보산진은 이와 관련 “의료기기에서 임상시험 계획 승인이 필요한 경우는 새로운 제품이나 위해도가 높은 제품 등”이라고 설명했다.

완전히 새로운 치료 기전을 지닌 의료기기를 개발하기보다는 임상시험 계획이 필요하지 않은 비슷하거나 개량한 기기를 개발하는 경우가 더 많아 임상시험 승인 수가 크게 늘지 않는다는 설명이다.

하지만 최근 임상시험 승인현황을 임상 목적에 따라 살펴보면, 새로운 의료기기 개발 시도 역시 적지만 꾸준히 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 탐색 임상이 점점 늘어나고 있기 때문이다.

탐색임상은 의료기기의 초기 안정성 및 유효성을 평가하는 시험으로, 기존에 없던 새로운 형태의 의료기기를 개발할 때 해야하는 임상시험이다.

2018년 29건이었던 탐색임상시험 승인 건수는 2023년 80건으로 늘어났다. 2024년 57건으로 다소 줄었지만 최근 7년 증가 추세는 뚜렷하다.

소프트웨어 의료기기 임상시험 급증…최근 3년간 승인건수 44.8%

국내 의료기기 임상시험의 또다른 특징 중 하나는 소프트웨어 기반 의료기기의 비중이 가파르게 늘어나고 있다는 점이다.

최근 3년(2022년-2024년) 동안 의료기기 임상시험 승인건수 중 44.8%(520건 가운데 233건)가 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험이었다.

연도별로 살펴보면 2018년 6건에서 2023년에는 105건으로 크게 증가했다. 총 승인 건수는 6년(2018년~2024년)간 301건에 달했다.

디지털 헬스케어, 의료 AI 등의 기술 발전에 따른 새로운 제품군의 등장이 임상시험 건수를 늘린 것으로 보인다.

마케팅·인허가 목적으로 수행··· 비용·전문 인력 부족 등은 애로사항

국내 의료기기 기업들은 임상시험을 주로 마케팅과 인허가 목적에서 수행하고 있으며, 비용, 전문 인력 부족이 주요 애로사항인 것으로 나타났다.

보건당국은 의료기기 임상시험을 하는 목적과 애로사항 등을 알기 위해 지원사업을 수행중인 기업 40곳을 대상으로 설문조사를 실시했다. 그 결과 임상시험의 주요 목적은 ‘마케팅’(45%)과 ‘인허가’(35%)로 나타났다.

보산진 관계자 “이는 지원사업 형태에 따라 시판 후 임상과 인·허가를 위한 임상시험을 지원하고 있기 때문”이라며, “지원사업 특성에 따라 구분된다고 볼 수 있다”고 말했다.

임상시험 형태는 단일군 시험(52%)과 비교임상시험(48%)이 비슷한 비율을 보였다. 단일군 시험은 비교 가능한 기존 제품이 없거나 이미 허가 받은 제품 대비 작용 원리가 크게 달라 의료행위에 영향을 미칠 수 있을 때 수행하는 시험이다.

기업들이 임상시험 정보를 얻는 주요 경로는 식약처 의료기기 전자민원(38%)과 임상시험수탁기관(CRO, 20%)이었으며, 그 외 국립보건연구원 임상연구정보서비스(CRIS, 7%)와 의료기기산업 종합지원센터(4%)도 활용되고 있는 것으로 나타났다.

임상시험 비용에 대해서는 46.1%가 1억 원 미만, 28.2%가 1억~2억 원 미만이라고 답했다. 5억 원 이상이 든다는 응답도 10.2%에 달했다. 이는 의료기기 임상시험이 결코 적은 비용으로 이루어지지 않음을 시사한다.

정부 지원 수준에 대해서는 전체의 54.0%가 ‘60% 이하 지원을 받고 있다’고 응답해, 상당수 기업이 정부 지원 외에 자기부담으로 임상시험을 진행 중인 것으로 확인됐다.

기업들은 임상시험 수행의 가장 큰 애로사항으로 ‘비용 부담’을 꼽았다. 이밖에도 수행기관 확보, 전문인력 부족 등이 문제라고 응답했다. 임상시험 비용 지원 확대와 함께 전문 인력 양성 등 맞춤형 지원이 필요하다는 지적이 나온다.