식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘뇌파계’, ‘내시경피하삽입유도기구’, ‘담관용스텐트’, ‘심미수복용복합레진’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘카테터삽입기’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 6종을 마련했다고 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재

오는 7월 1일부터 75세 이상 노인은 1인당 2개(평생개념)이내의 임플란트 시술에 대해 보험적용 받을 수 있다.보건복지부는 3일 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 일부개정안을 행정예고 했다.이번 개정안은 75세 이상 부분 무치악 환자에 대한 임플란트 급여기준을 신설했다.그 내용을 보면, 치과임플란트는 1인당 2개(평생개

식품의약품안전처는 의료기기 제조업체인 ‘디비켐’이 치과용클린저로 허위 신고한 무허가 제품 ‘치과용클린저expulp’에 대해 판매 및 사용중지 한다고 21일 밝혔다.치과용클린저란 치근관 내의 혈관과 신경조직(치수) 등을 제거하기 위해 사용하는 의료기기(1등급)다. 식약처에 따르면, 해당 제품은 세척목적으로 신고되었으나 안전성 자료검토가 필요한 파라포름알데하이

임상시험에 부가세를 부과하기로 한 기획재정부의 결정에 대해 병원계는 물론, 제약업계에서도 우려의 목소리가 높다. 산업의 근간인 연구개발 의지를 위축시키고, 임상국가로서의 한국 위상을 크게 떨어뜨릴 것이라는 지적이 나온다.기획재정부는 지난 13일, 유권해석일(2014년3월17) 이후 최초로 임상시험용역계약을 체결하는 것부터 의료기관이 제약사에 제공하는 임상시

지난해 우리나라 의료기기 생산실석이 4조원을 돌파한 것으로 나타났다.13일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 국내 의료기기 생산 실적은 4조2242억원으로 2012년(3조8774억원) 대비 8.9% 성장했다.생산실적 1위 품목은 치과용임플란트(5560억원). 건강보험 적용(2014년 7월)과 수출증가에 따라 생산량이 늘어난 것으로 풀이된다. 이어 초음파영상

업무정지 1일에 해당하는 과징금이 큰 폭으로 인상된다. 식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령안을 입법예고 했다.현재 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대해 과징금을 부과하는 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금액은 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 3~57만원 수준이나, 개정안은 7~867만원으로 대폭 강화했다.

종합비타민 무용론에 정점을 찍는 미국 권고안이 발표돼 관련 제품을 판매하는 제약사의 마케팅 및 판매에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.미국 질병예방서비스 특별위원회(USPSTF)는 최근 베타카로틴 및 비타민E 보충제를 암이나 심혈관 질환 예방을 위해 사용하는 것을 권고하지 않는다는 내용의 ‘비타민, 미네랄, 멀티비타민 보충제 권고안’을 개정, 발표했다.

식품의약품안전처는 식품·의약품·의료기기 등의 규제를 국민 중심에서 전면 재검토하고 개선안을 마련하기 위 ‘식품·의약품분야 규제개선 추진단’을 운영한다고 밝혔다.규제개선 추진단은 장병원 차장을 단장으로 외부 전문가를 포함해 구성되며 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제 ▲도입된 지 오래되어 환경변화를 반영하지 못한 규제 ▲현장에서 개선 필요성이 요구되는

20일 시민단체들이 일제히 대한의사협회와 정부의 의정협의를 규탄하고 나선 가운데, 참여연대 역시 “의료정책의 당사자인 시민은 배제된 밀실야합에 불과하다”며 맹비난했다. 참여연대 사회복지위원회는 20일 성명을 통해 “의료영리화 정책인 원격의료와 투자활성화 대책은 추진하기로 하고 건강보험정책심의위원회(건정심) 구조에서 의사 몫만 챙긴 의정협의는 시민을 철저히

동국제약이 이달 24일 개최되는 ‘제6회 잇몸의 날’ 행사를 후원한다.‘잇몸의 날(3월 24일)’은 대한치주과학회가 국민들에게 잇몸건강의 중요성을 널리 알리고, 잇몸 관리 생활습관을 형성하기 위해 2009년부터 매년 3월 24일 진행해 온 캠페인이다. 이번에 개최될 ‘제6회 잇몸의 날’ 행사에는 여성 치주질환, 당뇨병과 치주질환, 대한민국 PQ지수 현황 등

환자단체가 “10일 하루, 의사들의 파업으로 큰 불편을 겪었고 불안했다”며 파업을 주도한 대한의사협회와 의사단체가 반대하는 정책을 강행한 정부를 비난했다.한국환자단체연합회 등 8개 환자단체는 10일 대국민 호소문을 통해 “10일 환자들은 동네의원에서 진료받기 위해 먼저 콜센터에 전화하거나 인터넷 검색을 해야 했고, 휴진 사실도 모른 채 아픈 몸을 이끌고 찾

보건의료 5개 단체가 정부에 강경책을 중단하고, ‘범국민적 보건의료정책협의체’를 통해 대화에 나서라고 촉구했다. 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 전국보건의료산업노동조합은 10일 공동성명서를 통해 “대화를 내팽개친 강경일변도의 정부 해결책은 의사들을 극단적 투쟁으로 내몰았다”며 이 같이 밝혔다.

건강보험심사평가원은 지난해 진료비 확인(요양급여 대상여부의 확인)을 통해 30억5400만원을 환불토록 결정했다고 3일 밝혔다.2013년 진료비 확인요청 건수는 2012년 대비 3% 증가한 2만4843건이며, 전체 처리건 중 41.5%인 9839건에서 환불금이 발생했다.총 환불금액은 2012년 45억여원 대비 32.8% 감소한 30억 5400만원으로 건당 환

식품의약품안전처가 의료기기 허위·과대 광고 관리를 강화하기 위해 ‘형량하한제’와 ‘부당이득환수제’를 도입한다.25일 식품의약품안전처에 따르면, 형량하한제는 3년 이내 재위반 시 1년 이상 5년 이하의 징역을, 부당이득환수제는 3년 이내 재위반 시 판매(소매)가격의 4~10배의 벌금을 부과하는 것이다.식약처는 2013년 인터넷, 방송 및 신문 등을 통한 의료

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 21일 서울시 중구 소재 페럼타워에서 ‘의료기기 허가심사 가이드라인 민원설명회’를 연다. 이번 설명회의 주요내용은 ▲허가심사 가이드라인 현황 및 소개 ▲의료기기 허가심사의 이해 ▲기술문서 항목 및 첨부자료에 대한 가이드라인 활용법▲가이드라인을 활용한 분야별 기술문서 작성법 등이다. 아울러 가이드라인 활용도를 높이기

건강보험심사평가원은 오는 21일 오후 3시부터 심평원 본원(서울시 서초구 소재) 지하 강당에서 보건복지부와 함께 ‘75세 이상 어르신 임플란트 보험 급여화’를 위한 공개토론회를 연다. 올해 7월부터 시행 예정인 75세 이상 어르신 임플란트 보험 급여화에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.이번 토론회에서는 임플란트의 보험급여 인정개수(1인당 1~3개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘치과용 포터블 엑스선 촬영장치의 안전한 사용에 관한 가이드라인’을 발간·배포한다. 18일 평가원에 따르면, 이번 가이드라인은 치과용 포터블 엑스선 촬영장치의 경우 환자가 촬영실로 이동하지 않고 진료용 의자에 앉아서 촬영이 가능해 편리성이 높은 반면, 촬영자가 직접 손에 들고 촬영하기 때문에 촬영 시 노출되는 방사선과

시장형실거래가제도가 폐지된다.보건복지부 보험약가제도개선협의체는 14일 오후 3시 열린 8차 회의에서 폐지안을 단일안으로 채택해 복지부 장관에 보고키로 했다.현행 요양급여 비용으로 직접 지급하는 방식을 폐지하고 간접적인 장려금으로 유도하는 방식으로 개선운영키로 한 것이다.회의 참석자 전언에 따르면, 복지부는 관련 내용을 복지부 장관에 보고하고, 협의체 건의안

식품의약품안전처는 오는 6일 서울 양재동 소재 aT센터에서 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘2014년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회’를 개최한다.설명회의 주요내용은 ▲2014년 새롭게 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항) ▲의료기기 사후관리 방향 ▲의료기기 GMP 심사 운영 방안 등 이다.식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 안전관리 정책에 대한 업

치과구강용약, 해열진통소염제, 기생성 피부질환용제, 비타민제 등 약효군의 의약품 광고가 증가하는 것으로 나타났다.한국제약협회가 3일 발표한 2013년도 의약품 대중광고 사전심의 실적에 따르면, 지난해 신문, 잡지 등 인쇄물과 방송을 비롯한 대중매체, 온라인 등에 광고가 허용된 일반의약품의 사전광고심의 신청건수는 2177건으로 2012년 대비 12% 증가했다